2026手术机器人-全球市场准入的机遇与挑战白皮书.pdf

2026手术机器人-全球市场准入的机遇与挑战白皮书.pdf 手术机器人 全球市场准入的机遇与挑战 摘要 机器人系统受欧盟《医疗器械法规》的管辖。随着人工智能成为其核心功能组件，同时也受新颁布的 《人工智能法案》的约束。制造商必须胜任应对机器人系统复杂的生命周期和监管环境，从设计与验 证到市场准入，再到持续的性能监测。然而，现阶段机器人的全球性能标准化基准缺乏，加上各国监 管解读差异，让全球市场准入的变得更加复杂。 本白皮书立足于综合的技...