2026医疗器械趋势报告撰写指南试行.pdf

2026医疗器械趋势报告撰写指南试行.pdf 医疗器械趋势报告撰写指南（试行） 一、前言 本指南旨在指导注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备 案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”） 建立趋势分析工作程序，分析处理警戒数据，主动分析产品风险 特点的变化，撰写趋势报告，对产品上市后风险进行持续识别、 评估和控制。 二、基本要求 注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立警戒数 据分析程序，定期开展趋势分析，并保持...